云南省强化监管保证群众用药平安

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本报讯去年,云南省药品监管零碎积极推进药品监管体制变革,片面增强药品监管,着力防备药品平安风险,守住了不发作严重药品平安事情和区域性、零碎性药品平安风险的底线,维护了全省稳中向好的药品平安情势。

药品注册任务继续增强,医药产业疾速开展。云南省创新药13价肺炎球菌多糖结合疫苗完成技术审评,进入绿色通道;60个药品批

准文号展开仿制药质量和疗效分歧性评价任务,4个种类5个文号完成研讨申报;阿法骨化醇胶囊被认定为国际参比制剂。制修订中药材规范、中药饮片炮制标准30个。

药品消费监管继续增强,平安风险无效防控。依照国度药监局要求,将疫苗消费企业监管事权上收到省局。组织疫苗消费企业停止自查,配合国度局

展开专项反省和飞行反省。全掩盖跟踪反省注射剂等高风险药品消费企业,发出GMP证书2张。飞行反省药品消费企业46家,发现缺陷项399项。对全省药品消费企业展开全方位、全链条、全流程风险排查,整改成绩,化解隐患。

药品市场监管继续增强,企业质量管理逐渐进步。加大飞行反省力度,催促企业落实运营质量管理标准,发出GSP证书7张。展开中药材和中药饮片集中整治、疫苗和特殊药品专项反省、药品“净网2018”专项举动。试点设置乡村便民药柜,处理贫穷地域群众用药难、用药贵的成绩。去年全省接纳处置各类赞扬告发信息1万余件,查处药品守法案件1158件,移送司法机关23件,涉案货值490万元,罚没金额843万元。

此外,云南省继续增强医疗器械和化装品监管。起草《医疗器械审评审批沟通管理方法》,强化注册申报进程效劳;精简审批资料、优化审批流程,豁免临床实验21个种类。片面复查6000余个国产非特殊用处化装品备案材料,登记1274个,新增1792个;展开高风险特殊用处化装品消费企业、美容美发场所和网络销售化装质量量平安整治,试点化装品市场平安管理示范店建立,云南省化装品监管任务做法在全国化装品监管任务会上作交流发言。

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